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食药监总局责令两家药企召回有不良反映注射液

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  原题目:总局关于山西振东安特生物制药有限公司红花注射液和江西青峰药业有限公司喜炎平注射液质量问题的通告(2017年第153号)

红花注射液红花注射液

  二、经查,山西振东安特生物制药有限公司生产的涉事批次红花注射液共销往山西、江苏、安徽、福建、山东、河南、湖南、贵州、陕西、新疆等10省(区)。江西青峰药业有限公司生产的涉事批次喜炎平注射液共销往北京、天津、河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆等28省(区、市)。

  克日,国家药品不良反映监测中央监测发现,江西青峰药业有限公司生产的喜炎平注射液在甘肃(涉事批号:2017041303)、黑龙江(涉事批号:2017042303)、江苏(涉事批号:2017061003)共发生十多例寒战、发烧等严重不良反映。事发地食物药品羁系部门对涉事产物正在磨练。

  特此通告。

责任编辑:霍宇昂

  泉源:国家食物药品监视治理总局网站

  2017年9月23日

  三、国家食物药品监视治理总局要求所有医疗机构立刻制止使用上述批号产物,责令山西振东安特生物制药有限公司、江西青峰药业有限公司立刻召回上述批号产物。山西、江西省食物药品监视治理局要监视企业制止涉事品种的销售,确保药品所有召回。药品流入地的省(区、市)食物药品监视治理部门亲近关注药品流通使用情形,并监视相关企业和医疗机构配合召回上述药品。

  四、国家食物药品监视治理总局责令两家企业制止上述产物销售,并彻查药品质量问题缘故原由,针对查明的缘故原由举行整改。在未查明缘故原由、未整改到位之前不得恢复销售。山西、江西省食物药品监视治理局卖力监视上述措施的落实,并对相关药品生产企业立案观察,依法严肃查处违法违规行为。

  五、国家食物药品监视治理总局要求所有药品生产企业都要严酷药品生产质量治理,严把药品质量关,切实负担起药品宁静主体责任。地方各级食物药品羁系部门必须以对人民群众高度卖力的态度,周全推行监视责任,确保民众用药宁静。

  一、2017年8月尾,国家药品不良反映监测中央监测发现,山西振东安特生物制药有限公司生产的红花注射液(批号:20170404)在山东、新疆等地发生10例寒战、发烧等不良反映。9月22日,经山东省食物药品磨练研究院磨练,该批次药品热原不切合划定。

  食物药品羁系总局

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发布时间:2017-09-26 07:08:46

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